日前，浦東企業(yè)上海芯超生物科技有限公司（以下簡稱：芯超）研發(fā)的新型冠狀病毒 (2019-nCoV) 抗原檢測試劑盒（膠體金法）獲醫(yī)療器械注冊證（國械注準(zhǔn)20223400426），成為上海首個獲證的新冠抗原檢測產(chǎn)品，讓滬研、滬產(chǎn)的新冠抗原檢測產(chǎn)品進(jìn)入國內(nèi)市場。

3月11日，國家衛(wèi)健委印發(fā)《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）》，推進(jìn)“抗原篩查、核酸診斷”的監(jiān)測模式，增加抗原檢測作為核酸檢測的補(bǔ)充手段。

小布了解到，芯超迅速響應(yīng)，立即組建攻關(guān)團(tuán)隊，在市科委、市藥監(jiān)局、市經(jīng)濟(jì)信息化委和市衛(wèi)生健康委支持下，經(jīng)過半個月的奮戰(zhàn)，已獲國際認(rèn)可的芯超抗原檢測產(chǎn)品，進(jìn)入國家藥監(jiān)局新冠優(yōu)先醫(yī)療器械審批通道，通過中檢所注冊檢驗，完成國內(nèi)臨床試驗，最終獲得醫(yī)療器械注冊證。

這款名為“芯賽新”的新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒，采用鼻拭子采樣，加樣10-20分鐘內(nèi)判讀結(jié)果，可用于個人居家自測，并經(jīng)國內(nèi)外大量樣本驗證，靈敏度和特異性優(yōu)異。

抗原檢測利用免疫學(xué)原理，可在非實(shí)驗室的環(huán)境中較快完成檢測。抗原檢測可作為核酸檢測的補(bǔ)充手段，用于特定人群的篩查，有利于提高“早發(fā)現(xiàn)”能力。

（來源：浦東發(fā)布）

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