“這是時隔兩年，我們再次獲得新藥臨床試驗默示許可，也是優(yōu)卡迪智造生命科技項目落地寶山后取得的第一個里程碑事件。”說起又一款新藥的研發(fā)步入新階段，優(yōu)卡迪董事長兼首席科學家俞磊難掩自豪和激動。

近日，落地北上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園的上海優(yōu)卡迪智造生命科技有限公司的在研產(chǎn)品——“U16注射液”獲得國家藥品監(jiān)督管理總局藥品評審中心（CDE）的臨床試驗默示許可，有望用于復發(fā)或難治性非霍奇金淋巴瘤的治療。

這也是優(yōu)卡迪繼自主研發(fā)產(chǎn)品“sscart-19細胞注射液”獲得CDE臨床試驗許可、美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予孤兒藥資格認定后，企業(yè)又一個進入注冊臨床試驗的創(chuàng)新藥。俞磊說：“這意味著我們距離正式的臨床藥品化使用更近了一步，大量臨床患者的需求將得到滿足。”

作為國內(nèi)CAR-T領(lǐng)軍企業(yè)，優(yōu)卡迪專注以解決CAR-T臨床痛點和以臨床價值為導向，在合成生物學和人工智能技術(shù)的輔助下，通過深度自主創(chuàng)新，打造新一代獨特的免疫細胞治療精品。自2015年成立以來，基于多個獨創(chuàng)性的技術(shù)平臺和自主全鏈條研發(fā)生產(chǎn)能力，公司成功推出多款創(chuàng)新型CAR-T產(chǎn)品，提升了治療的安全性，拓寬了適應癥，產(chǎn)品管線布局包括用于治療血液腫瘤、實體瘤和自身免疫性疾病等自體、異體和通用細胞治療產(chǎn)品。

一年前，在綜合考慮區(qū)位配套、項目選址、產(chǎn)業(yè)政策，以及政企服務、科創(chuàng)氛圍等軟硬實力后，優(yōu)卡迪做出了將其商務化生產(chǎn)基地落戶寶山的決策。

“寶山并沒有把引進企業(yè)落地簡單化為招商工作，而是幫助我們分析如何利用寶山的優(yōu)勢把企業(yè)做大做強，同時建立專門的微信服務群，把各種資源介紹給我們，對企業(yè)的需求有求必應。”俞磊表示，一年來，歷經(jīng)疫情等不利因素影響，區(qū)、鎮(zhèn)各級領(lǐng)導多次來公司調(diào)研，解決企業(yè)難題。相關(guān)委辦局、羅店鎮(zhèn)、園區(qū)、寶山藥谷等積極對接、全程指導，落實單棟驗收、拿地即開工等政策。寶山區(qū)生物醫(yī)藥專項政策2.0又適時發(fā)布，更增強了企業(yè)信心。

9月28日，總投資1.5億元，建筑面積約1萬平方米的優(yōu)卡迪智造生命科技項目在北上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園內(nèi)的國盛產(chǎn)投·寶山藥谷開工，成為這個生物醫(yī)藥“園中園”首個實質(zhì)性啟動項目。

“9月27日下午五點半完成單體提前竣工驗收手續(xù)，然后當天晚上九點我們就取得二次裝修施工許可證，使我們的項目能夠迅速開展起來。”對于寶山速度和寶山效率，俞磊感觸很深。目前，該項目內(nèi)部裝修正緊鑼密鼓進行，預計年底完工，明年初投入使用，達產(chǎn)后年產(chǎn)值約5億元。

俞磊表示，優(yōu)卡迪智造生命科技項目將建設(shè)國際先進百億級的基因和細胞治療科研、產(chǎn)業(yè)化和商務化中心，打造國際一流的免疫治療腫瘤創(chuàng)新技術(shù)轉(zhuǎn)化中心和先進、高端基因工程化免疫細胞產(chǎn)業(yè)鏈中心，主要包括CAR-T產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)以及質(zhì)粒、病毒、CAR-T細胞的CDMO服務。

“我們落地之初就有過承諾，要爭取成為寶山藥谷第一個開工的企業(yè)，第一個取得臨床試驗默示許可的企業(yè)，第一個取得新藥上市和生產(chǎn)許可的企業(yè)。落地一年來，我們已經(jīng)實現(xiàn)了前兩個承諾，正爭取在最短的時間內(nèi)實現(xiàn)第三個承諾，這樣我們可以說在寶山的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)里扎住了根。”在俞磊看來，企業(yè)的創(chuàng)新能力、團隊協(xié)作，再加上政府的全力支持，將保證未來的在研產(chǎn)品源源不斷地在寶山優(yōu)卡迪智造生命科技平臺上推出來。

“希望能把寶山整個細胞治療的產(chǎn)業(yè)帶動起來，不僅實現(xiàn)企業(yè)的規(guī)模效應，也能實現(xiàn)整個區(qū)域的產(chǎn)業(yè)協(xié)同，為寶山生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)先進制造能力的崛起做出貢獻。”

建設(shè)科創(chuàng)中心主陣地，寶山正積極培育生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，搶抓領(lǐng)跑“新賽道”。2020年3月，北上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園正式授牌成為上海市五個市級特色生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)之一。目前，園區(qū)已成功吸引包括上藥康希諾、朝暉藥業(yè)、寶濟藥業(yè)、藍鵲生物、艾博生物、干細胞CAR-T漢氏、優(yōu)卡迪、美迪西、樂土科技等在內(nèi)的一批高能級項目，國盛寶山藥谷、寶新園、天瑞金MAX科技園、金橋北郊產(chǎn)業(yè)園等專業(yè)園區(qū)陸續(xù)建成，“研發(fā)、生產(chǎn)、服務”的產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈進一步形成匯集。

（來源：上海寶山）

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