10年前，一群創業者在張江藥谷大廈一間不到300平米的實驗室，成立了君實生物。君實生物首席運營官馮輝記得，“進門后兩個隔間，小隔間作辦公室用，堪堪能放下2排共6張辦公桌；大隔間是實驗室，可滿足日常實驗需求。”

10年后，這家創業企業已成長為超過3000人的全產業鏈制藥運營集團，在中國和美國擁有4個研發中心、2個抗體藥物生產基地，在研新藥管線超過50個，其中32個處于商業化或臨床開發階段。

君實生物的創新藥物研發創造了多個“第一”：中國首個獲批上市的國產抗PD-1單抗，中國首個參與全球抗疫的抗新冠病毒中和抗體，全球首個進入臨床階段的抗腫瘤抗BTLA單抗，還有更多全新機制藥物正在迅速推進。

中歐國際工商學院管理學兼職教授布安瑞表示，中國新一代生物制藥企業能夠在動態的政策環境中把握發展方向并抓住國際發展機遇，君實生物便是其中的杰出代表之一。

君子務實，做中國自己的抗體新藥

1997年，清華本科畢業后，馮輝就踏上了海外留學之路。2003年，他順利取得阿爾伯特愛因斯坦醫學院分子藥理學博士學位，隨后留校從事博士后研究工作。2007年到2013年，他進入跨國藥企，擔任抗體發現和蛋白工程部門的科學家。

馮輝說，雖然當時在國外工作生活已安穩，但內心始終被某種情結所牽引。他希望有朝一日能回到國內，將自己的所學所長用上。“我為什么不回來做一些對自己未來也對國家產業發展更有益的事情？”

經過一番商量以后，一群志同道合的科學家，陸陸續續來到浦東，開啟了創業征程。大家雖然所擅長的方向不同，但都有一個共同的心愿：希望做中國人自己的抗體新藥，打造出一家本土創新的國際化企業。

也許是創始團隊多為科學家，不喜歡外面的喧囂，更喜歡踏踏實實做事，也奠定了公司的風格“大人不華，君子務實”。

隨著公司逐漸壯大，場地擴張成了迫在眉睫的問題。2014年，君實生物的第一個生產基地在蘇州吳江動工。當時，包括后來的核心產品、中國第一個國產抗PD-1單抗特瑞普利單抗在內的在研產品都未進入臨床。創新藥研發向來以高投入、高風險著稱，在這樣的背景下作出建設生產基地的決定無疑是冒險的，但正是這個決定讓他們踏出了建立起全產業鏈運營模式的關鍵一步。

此后2年間，隨著多款藥物研發獲批，吳江基地當時3千升的產能已無法滿足未來生產需求。臨港在此時向他們發出真誠的邀請，經過實地考察后，君實生物選定這片富有發展潛力的土地，規劃建設一個能實現3萬升產能的生產基地。

君實生物上海臨港生產基地

作為最早決定入駐臨港的生物醫藥企業之一，君實生物上海臨港生產基地位于上海自貿區臨港新片區生命藍灣，是一座大型現代化生物醫藥產業化生產基地。

“2016年決定在臨港建廠的時候。一方面是看中了臨港未來的發展空間；另一方面，君實生物是一家在上海創立的生物醫藥企業，需要在上海找到一個能夠扎根的地方。”馮輝介紹，基地占地80畝，總建筑面積7萬平方米，基地首創國內生物制藥一次性智能生產，全流程數據交互、實施管控，能夠實現更高效、更精準的生產和質量控制。

顛覆傳統生物制藥的管理模式，全面實現數字化

眼下，數字化轉型正從不同切入點落地到醫藥產業的不同場景中。數字化技術與生物技術之間的結合，讓生物醫藥產業再次迸發新的火花。

“在大家的印象里，生物醫藥行業屬于高科技產業，但實際上它在生產環節還是非常傳統和保守的，生產流程仍在依賴人工紙筆記錄、收集、整理和分析。已經在其他行業廣泛應用的智能制造，卻成為了目前生物醫藥產業面臨的巨大痛點。”在馮輝看來，生物醫藥產業的數字化轉型已經迫在眉睫。

君實生物上海臨港生產基地自動化產線

藥企要如何最大限度地保證數據的完整性和一致性，將生產環節中的每一個信息點都捕捉下來，所有的生產流程都可溯源，所有數據都實現實時追蹤和自動保存，排除人為因素的干擾？

馮輝表示，早在君實生物決定落地臨港的那一刻起，就決心要將廠房從設計到建設實現全面數字化，將生產自動化、管理數字化運行到實際生產中，力求做到的四個轉變的數字化工廠。一是通過生產數字化、質量數字化，將原本生物制藥“數據碎片生產”轉變為“全廠透明生產”。二是通過網絡化，將原本生物制藥“數據滯后于產品”轉變為“數據同步于產品”。三是通過數據分析結合控制，將原本生物制藥“經驗決定品質”轉變為“過程保證品質”。四是通過“人機料法環”的整體數字化，將原本生物制藥“用人管理藥品質量”轉變為“系統保障藥品質量”，從而從源頭上保障用藥安全。

如今，這座大型現代化生物醫藥產業化基地，顛覆了傳統生物制藥的管理模式，成功打造出生物制藥行業的數字化智能制造標桿，引領行業高端化升級，與國內外合規以及質量標準體系全面接軌。

數字化是一個系統工程，不是一個局部工程

在這座現代化的基地里，有一條連廊格外醒目特別，君實生物臨港生產基地負責人謝皖表示，“我們通過各分區中間的一條連廊，將人流和物流完全的獨立開來。通過這套物聯網系統，我們的生產樓、庫房、以及QA中心都被串聯了起來，這給君實生物的數字化工廠，以后物料的全自動轉運打下了一個非常好的基礎。”

君實生物研發中心

謝皖介紹，君實生物的數字工廠主要包括四大平臺，即工廠互聯網平臺、工廠智能制造平臺、工廠數據管理平臺、工廠能源管理平臺。由此構建的數據終臺覆蓋整座基地，管理所有的生產、物流、質檢、運營設備設施的運行和數據處理。

“數字化是一個系統工程，不是一個局部工程，需要有定制化的平臺對它進行全面控制。”謝皖介紹，君實生物上海臨港生產基地建立起智能制造全流程交互體系，這不是簡單的“一攬子方案”，而是為基地量身定做，能夠真正實現生物制藥全過程的數字化、信息化、智能化的多層次體系。在遵循合規的前提下，將助力公司進行更透明、更高效、更精準、更靈活、更環保的生產和質量控制。

該體系管理了全基地的物流、生產、質量和廠房設施，確保基地內的物料100%及時且無差錯傳遞，確保生產環節100%準確且被完全受控，確保質量管理100%真實且可完整追溯，確保工廠設施100%準備且又環保節能。

謝皖介紹，即使面對基地不同生產單體的不同生產的類CMO業務模式，該體系也能夠靈活高效地實現產品快速切換以及產能快速變化的柔性制造。不僅如此，在經過較多的批次生產后，通過生產過程數據的積累，數字化系統會去找尋“黃金批次曲線”——即細胞培養的最佳情況，通過生產過程數據對比和分析，來調整生產過程中細微參數的變化，力爭使每一個批次的生產都能夠趨同“黃金批次曲線”。

2020年新冠疫情期間，君實生物參與了抗疫藥物埃特司韋單抗（JS016）的研發和產業化工作，臨港生產基地支持了JS016項目的臨床試驗樣品在全球臨床試驗范圍內的供藥和原液供應。該藥物已于2021年獲得超過15個國家和地區的使用授權，用于COVID-19的治療和暴露后預防，是中國最早參與全球抗疫的中和抗體藥物。

目前，臨港生產基地正承擔著公司多款商業化和臨床階段產品的大規模生產，累計涉及的藥物品種達到10余種。“作為醫藥人，就是用自己的專業能力，為患者提供效果更好、花費更優的治療選擇。”馮輝說。

布安瑞教授表示，十年間，君實生物采用了區別于地區競爭者的差異化的發展戰略，建立起強大的國際合作網絡，從而成功在國際范圍構建了創新能力。接下來，生物制藥行業在競爭中將面臨重組，相信君實生物已經做好了準備崛起成為全球生物制藥市場的核心力量。

未來，君實生物有何規劃？馮輝表示，從整體上看，君實生物的定位是成為一家立足于中國，以解決中國患者未被滿足的臨床需求為首要任務，同時布局全球的跨國生物制藥公司。“我們的藥物中有超過半數都是全球同步開發，甚至已在歐美進入商業化階段。將來，希望可以繼續做出更多全球新的藥物，整個行業也會更多地向真正的創新藥發起挑戰。”

此刻，馮輝目光篤定，初心不改。“君子務實，君實生物要做一家受人尊敬的企業，這個非常重要，這也是我回國創業的初心所在。”（君實生物供圖）

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