一、?企業簡介

上海博動醫療科技股份有限公司（以下簡稱“博動”）是國家級高新技術企業、上海市“專精特新”企業，公司成立于2015年，總部位于上海徐匯。

作為全球泛血管介入精準診斷領域的領軍企業，博動致力于泛血管精準介入診斷領域的創新研發和商業化，致力于為患者和臨床醫生提供精準可靠的血管介入精準診療解決方案，努力推動我國乃至全球的血管介入進入精準診療新時代。

經過多年技術積累和市場推廣，公司建立了完整的研發與營銷體系，產品線覆蓋用于冠心病患者篩查、術中介入診斷、手術規劃、復雜冠脈介入導航等冠脈精準診斷臨床場景全流程。已獲中國和海外113項專利。4款創新產品進入國家藥監局創新醫療器械特別審批或優先審查程序，獲得8個國家藥監局醫療器械注冊證，4款產品獲得歐盟CE認證。公司獨立承擔或參與了2項科技部國家重點研發項目、1項上海市戰略性新興產業化重大項目。

博動的核心產品定量血流分數（QFR）是用于冠心病精準診斷的全球首創產品，突破國際“卡脖子”技術，發表在《柳葉刀》的研究表明，其介入治療能顯著降低35%術后風險，預期每年可為國家節省近30億醫保費用。QFR也是首個被證明具有衛生經濟學效益的中國原創心血管介入器械，成為國際冠心病介入診斷“新標準”。2022年5月，該產品獲得全球心血管最大會議-歐洲心血管介入大會全球心血管創新器械大賽唯一的冠軍，是史上首個獲得該獎項的亞洲公司和亞洲產品。該產品已在全國超過500家醫院開展應用。公司積極對外合作，與微創醫療、飛利浦、美敦力、西門子四家跨國企業建立戰略合作關系，加速中國原創技術在中國和海外的推廣和應用普及。

公司以全球化視野吸納行業人才，組建了具備資深行業管理與研發經驗的專業團隊，現有員工200余名，其中研發人員超過50%。公司累計完成近9億元融資，最新估值近51億元人民幣。

二、?問題的提出

1、心血管疾病在中國乃至全球的發病率和死亡率居高不下，傳統診療方法存在許多不足，博動是如何結合人工智能研發出創新技術，解決傳統方法難以滿足的臨床需求？

2、由于QFR是一個全新的突破性技術，國內缺少相應的配套政策，博動如何讓監管部門和專家理解并認識到這是一個臨床診斷中必須且可靠的技術？

3、隨著技術和產品得到監管部門的認可，博動如何進入更多醫院以及讓更多醫生和患者使用，從而建立起可持續的盈利模式？

三、?做法與經過

1、基于臨床需求開展全球領先的研發

經皮冠狀動脈介入治療（PCI，俗稱“放支架”）是目前冠心病的主要治療方法之一，術前需要評估冠脈狹窄和心肌缺血程度，以確實是否需要采用PCI治療。傳統的功能學評估“金標準”?血流儲備分數（FFR）由于需要使用壓力導絲等有創工具，成本高、操作難度大、對患者有一定副作用，因此普及率較低。

博動希望通過診療必需接受的影像檢查數據進行分析來計算出FFR值，從而避免傳統方法的弊端。為此，博動組建了核心研發團隊進行核心技術攻關及產業化，并與上海交通大學成立了聯合實驗室進行前端理論研究。基于血流動力學分析計算模型、血管內成像技術以及圖像處理和深度學習算法等核心技術，博動獨創了核心QFR技術，并圍繞臨床需求開發出一系列產品。

在研發QFR時，一開始技術還很不成熟，一次QFR分析需要十幾分鐘，且學習曲線長，與臨床使用要求差距較大，一定程度上會耽誤手術時間。博動與科研機構合作，經過一年多的研發，大幅提升了運算效能和自動化程度，將分析時間縮短到五分鐘，達到了臨床應用要求，后續又不斷精進，將分析時間縮短到不到一分鐘，是全球所有冠脈生理學產品中最快的。臨床試驗數據表明，與國內外基于影像的FFR產品相比，博動QFR各項功能都毫不遜色。

相比于傳統的FFR，QFR由于無需使用導絲、導管和藥物，且速度只需一分鐘，醫生因此可以在PCI手術中無縫使用，包括術前規劃、術中指導和優化等，比傳統FFR有更大的使用范圍。QFR可以用于狹窄范圍在30%-90%的任何病變，而傳統FFR使用狹窄范圍為50%-90%。且QFR無需導絲，因此成本更低，患者痛苦更小。此外，QFR以可視化和直觀的方式為醫生提供了臨床指導信息，比使用導絲更容易掌握，因此在醫生中較容易普及推廣，甚至可以在基層醫療中使用。

QFR核心產品研發成功后，博動圍繞構建一站式冠脈快速精準評估系統，繼續開發出OFR、UFR、CT-QFR、OCT-IVUS二合一成像導管等冠脈介入精準診斷的一系列產品?；谂R床需求，博動還開發了相應的耗材。比如，PCI介入治療的患者中約有30-40%屬于復雜病變，需要更精細的冠脈腔內影像與功能學同步檢查。為此，博動正在研發研發IVUS-OCT-QFR三合一成像導管與系統，可以同時進行精準的影像和功能學評估，指導復雜冠脈介入手術。該產品不僅在技術上有望超越國際巨頭的單模態導管，更是將導管直徑做到業界最細，極大提高了導管的操控性，結合QFR的評估，可以從形態學、功能學、生物力學等多個角度對患者進行綜合評估，此外還提供智能的全自動后處理系統，大幅縮短IVUS-OCT影像讀片的學習曲線，使其在縣級醫院也可開展，實現市場下沉。同時，由于不用分別做IVUS和OCT檢測，也減輕了患者痛苦和經濟負擔。

2、用臨床研究贏得監管部門和專家認可

QFR作為一項全新的突破性技術，國內缺少相應的配套政策，為獲得監管部門的認可，博動通過大量臨床實驗證據，以及不斷與監管部門溝通，并借助國內創新醫療器械“綠色通道”的有利政策，拿下多張三類醫療器械注冊證。

為獲得醫生專家的認可，博動也采取了多種方式。首先是與頂尖專家合作研究，QFR技術在初始研發時就與國內外著名專家合作，從而奠定了最初的專家信任。比如，2017年11月與上海交通大學成立影像技術聯合實驗室，由中國工程院陳亞珠院士牽頭；2021年6月，與國家放射與治療臨床醫學研究中心、復旦大學附屬中山醫院、中國心血管醫生創新俱樂部（CCI）共同成立“心血管影像及生理學聯合實驗室”，由中國科學院葛均波院士牽頭。

接著，通過這些頂尖專家資源，博動與國內外醫院和專家進行了大量高質量的臨床單中心和多中心試驗，截至2022年5月已有150多項研究發表、參加了數百場學術會議，在業內不斷發聲。在臨床數據的支持下，博動的QFR技術成為首個獲得CAD治療專家指南和共識認可的中國原創冠脈生理學技術，有潛力改寫國內冠脈介入手術指南，從而影響醫生的臨床實踐。

此外，為了讓沒有參與臨床研究的專家和醫院直觀感受QFR相關技術的臨床使用效果，博動還提供了大量試用，讓專家和醫院認可其實際價值后再決定購買試用。2021年4月，博動還與國家級醫學中心和中國醫學科學院阜外醫院共同成立全球計算冠脈生理學培訓中心，由中國工程院高潤霖院士牽頭，一年來共計培訓了全球10余國超過500名臨床醫生，推廣冠脈生理學在臨床的普及。

3.通過衛生經濟學研究獲得市場認可

對于如何建立盈利模式，博動面臨兩個關鍵問題：1）收費模式。產品是按服務收費還是按設備銷售。 2）如何實現支付閉環。在中國環境下，能否被納入醫保以及醫保支付價格具有決定性作用。

對于第一個問題，博動采取“設備銷售+按技術服務收費”兩種模式并行。在海外，QFR完全通過技術服務收費。自2020年起，博動已陸續在海外通過當地經銷商進行銷售入院。在國內，博動則采取兩者并行，國內醫院更習慣于購買設備，目前博動收入多來自于銷售設備，而公司傾向于未來更多按服務收費，這也是高端醫療器械公司普遍的傾向。

第二個問題的解決則更為關鍵。中國醫療器械行業受到高度監管，醫保準入流程長，而商業保險發展不完善。QFR獲批上市后，首先面臨的是能否進入各省醫療服務項目價格目錄。新的產品和服務要想在醫院銷售并向患者收費，需要醫院就其使用新器械和提供新服務向地方政府相關部門申請物價編碼，并根據臨床效果和成本向政府申請價格上限，得到批準進入價格目錄后，醫院才能向患者收費。完成單一省份的審批通常需要耗費1-3年。進入價格目錄后，再經過2-3年，才有可能被納入省級醫保支付。而如果要進入更多地區乃至國家醫保，則要求更高，必須充分證明QFR的衛生經濟學價值。

為此，博動QFR技術開展了FAVOR III China研究，以評價QFR指導的PCI在中國和歐洲的衛生經濟學價值，以及是否可以改善患者健康相關的生活質量。該研究由中國醫學科學院阜外醫院牽頭，全國共26家三甲醫院參加，共收集了3825例患者的有效費用數據。追蹤從手術開始，到1年隨訪結束期間，統計每位患者所有手術、住院、藥物、以及心腦血管不良事件（MACCE）相關的費用，并根據實際情況變化（試驗入組結束后國內開始支架集采，患者介入治療費用比例大幅變化），重新按照國家醫改后的支架費用，以及DRG分組治療費用進行換算，評估QFR技術在現階段的衛生經濟學價值。

2022年5月發布的QFR衛生經濟學研究結果顯示，相比于傳統方法冠脈造影，QFR指導的PCI不僅可以顯著避免不良事件的發生，還能顯著降低患者1年內的醫療開支。如果按照QFR每例收費3800元計算，平均每位患者可節省近2000元。按照未來中國每年PCI至少150萬例計算，QFR每年可為中國節省超過30億元醫保開支。即使換算成國家醫保改革（帶量采購和DRG）后、以及歐洲醫療體制下的費用計算，QFR指導PCI同樣也具有顯著的衛生經濟學價值。

四、成效與反響

截至2021年底，博動共有11款產品在研，其中五款已在中國、歐洲獲批，是全球唯一一家獲批所有血管介入評估手段（即CAG、IVUS、OCT及無創CTA）影像及生理學產品的企業。QFR系列技術還被寫入歐洲心臟病學會介入醫生官方培訓教材和日本急性心肌梗死介入治療專家共識。

產品獲批后，博動積極推動各省市批復QFR物價，已陸續獲得包括北京、上海、廣東在內十余個省份的批復，被納入省級醫療服務價格目錄。在多省已進入乙類醫保。博動在北京、上海、河北和湖北正在積極申請醫保，同時在多省正在申請當地的商業保險。

五、未來思考

1、如何建立可持續的盈利模式是許多醫療創新技術企業共同面臨的問題，博動的做法對類似的企業有何借鑒？

專家觀點（中歐國際工商學院市場營銷學教授周東生）：

近年來，國家頒布了一系列鼓勵創新醫療技術的政策，特別是結合人工智能的醫療技術越來越受到重視?？傮w來說，AI診療支付相關政策呈現有利的趨勢。如國家“十四五”醫療裝備產業發展規劃中已明確指出“積極探索創新醫療裝備產品‘購買技術服務’等模式”。

對醫療機構考核機制的改革也正在進行，DRG付費模式下，按QFR服務收費有助于醫療機構降本增效。同時，在減少藥品和耗材對醫保基金的浪費后，國家正在鼓勵提升醫護人員勞動價值的體現，也就是提升醫療服務項目收費。隨著醫療服務價格的提升，具有衛生經濟價值的創新產品，醫保愿意支付的價格可能也會隨之提升。

在醫療改革、DRG付費體系等政策背景下，如何設定合理價格，從而既保證醫院、臨床科室的收益使之有動力開展項目，又能實現醫保基金保基本、節約控費的目標，同時還能鼓勵創新技術的研發動力等，需要數據來計算和驗證技術對各方的價值。價值不僅體現在提高醫療質量上，還體現在節省醫保成本的衛生經濟學價值。由于醫療行業存在較高的信息不對稱，價值的證明和傳遞更為困難。博動QFR技術開展的FAVOR III China研究提供一個很好的樣本，為其與醫保機構溝通時提供了直觀、有力的數據支撐 。

博動觀點：

對于創新醫療技術如何盈利的問題，高科技產品和技術服務前期研發投入高，而使用時邊際成本低，因此不能按照制造成本來定價，而是要考慮其能給醫院、醫保、患者帶來多少獲益。從醫院端，如果醫保愿意支付，或有物價編碼而可以向患者自費收取，醫院采購該產品可以獲得收益，醫院才有動力。從醫保端，長期來看如果該產品的應用能給醫保節省開支；或者顯著提升臨床效果的同時合理增加成本，那么醫保端就愿意批復物價或支付。要打通這些環節，還是要從衛生經濟學角度考慮，也就是為該項技術支付多少費用，可以讓患者獲益的同時，醫保綜合能省錢，醫院也因此可以獲得收益。

目前博動的產品定價綜合考慮了成本、市場接受度、競爭情況、醫院的投資回報周期等因素。按QFR系列設備的醫院采購價和醫院收取患者的醫療服務項目定價測算，醫院采購設備僅需開展1000~2000例患者的檢查即可回收采購成本。而按照其衛生經濟學研究結果，博動QFR的臨床收費價格在達到5800元/例時，將讓醫保實現“盈虧平衡”，且患者顯著獲益，超過5800元時，則醫?；蚧颊邔⑿枰~外支付更多費用從而讓患者臨床獲益。博動目前的臨床收費價格低于5800元/例，能夠為醫保和患者省錢。博動未來還會在臨床研究的同事開展更多相關的衛生經濟學研究，用數據證明其各方面的價值。

2、博動醫療未來該如何發展，創造更大的價值？

專家觀點（中歐國際工商學院市場營銷學教授周東生）：

醫療領域有許多未被滿足的需求，比如傳統FFR存在操作難度大、成本高等問題，隨著中國原創技術的發展，這些未被滿足的需求可以得到更好的解決。這對于我國來說是一個“彎道超車”的機會。還有很多傳統弱項或和依賴進口的領域，可以借助互聯網、AI等技術以及數據樣本較大等優勢加以彌補。博動可以進一步圍繞其核心技術，以及基于其在國內和全球市場上積累的渠道和銷售經驗等，圍繞這些未被滿足的臨床需求，在扎實做好現有產品和市場的前提下多元化發展，提供更多產品和解決方案。

博動觀點：

博動未來計劃基于流體動力學分析、圖像處理和AI算法等核心技術，未來將產品線從冠心病、結構性心臟病等進一步拓展到外周血管疾病、腦血管疾病等更多治療領域，提供集成軟硬件和耗材的一體化解決方案。未來5年，博動希望其每一條產品線都建立起自己的競爭優勢，提高海外的市場份額，覆蓋歐美日及大部分亞太地區，成為泛血管介入精準診療器械行業先行者。

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