在藥品和醫(yī)療器械審評審批制度改革中先行先試的上海，近年來也收獲了越來越多的改革創(chuàng)新成果。

截至目前，上海獲批24個國產(chǎn)一類創(chuàng)新藥，44個國產(chǎn)三類創(chuàng)新醫(yī)療器械（在藥品和醫(yī)療器械審批中屬最高等級），均占全國總數(shù)的1/6左右。

成果背后，是改革給上海市藥品監(jiān)督管理部門帶來的“三個轉(zhuǎn)變”。

從“監(jiān)管型”治理向“服務型”治理轉(zhuǎn)變。

“過去，醫(yī)藥領域治理注重強化監(jiān)管、守好底線。現(xiàn)在，我們在把住安全關口的前提下，主動適應產(chǎn)業(yè)發(fā)展形勢，跨前服務企業(yè)，寓監(jiān)管于服務之中。”上海市藥品監(jiān)督管理局黨組書記、局長徐徠說。

這一轉(zhuǎn)變，為首臺國產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)的加速上市，創(chuàng)造了條件。

質(zhì)子治療系統(tǒng)是腫瘤診療的重要手段，屬大型高端醫(yī)療裝備，長期依賴進口。中國科學院上海應用物理研究所聯(lián)合多家單位組建生產(chǎn)企業(yè)，展開技術攻關，研發(fā)國產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)。

上海市藥監(jiān)部門提早介入，派專人專班進入企業(yè)，建立重大問題即時協(xié)調(diào)機制。同時，加強溝通協(xié)調(diào)，爭取國家醫(yī)療器械技術審評中心、北京市醫(yī)療器械檢驗研究院等相關單位的支持、指導。

一系列改革舉措，提升了審評審批效率。國產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)于2022年9月成功獲批上市，推動高端大型醫(yī)療裝備向自主可控邁出重要一步。

由“事后處置型”向“事前預防型”轉(zhuǎn)變。

“原先在稽查中發(fā)現(xiàn)問題，往往一罰了之。現(xiàn)在，我們轉(zhuǎn)變?yōu)樘崆鞍l(fā)現(xiàn)風險、提前預警，幫助經(jīng)營主體排查隱患，努力‘讓監(jiān)管跑在風險前面’。”上海市藥品監(jiān)督管理局稽查局局長趙宇翔說。

對此，上海一家中醫(yī)藥企業(yè)的負責人感觸頗深。這家企業(yè)在搬遷過程中，由于人員變動、設備更換，導致生產(chǎn)工藝參數(shù)發(fā)生變化，對產(chǎn)品質(zhì)量可能造成影響。檢查人員發(fā)現(xiàn)了這一問題，對企業(yè)啟動質(zhì)量體系幫扶。稽查局和藥審中心成立聯(lián)合工作組，會同藥品監(jiān)管、注冊等部門，開展長期蹲點式檢查摸排，逐一消除風險，保障生產(chǎn)安全。

“在監(jiān)管部門的幫助下，我們嚴格規(guī)范生產(chǎn)流程，為保障產(chǎn)品質(zhì)量打牢基礎。”該企業(yè)負責人說。

由“經(jīng)驗管理型”向“數(shù)智治理型”轉(zhuǎn)變。

目前，藥品和醫(yī)療器械的流通、銷售逐漸從線下搬到線上。面對海量數(shù)據(jù)，必須依托數(shù)字化、智能化手段作出科學判斷，實施精準高效監(jiān)管。

“我們的做法是建立電子數(shù)據(jù)取證實驗室，運用大數(shù)據(jù)、人工智能等技術，快速準確發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，并完成遠程取證。”上海市藥品監(jiān)督管理局稽查局工作人員王海波打開取證平臺，在一款藥品銷售小程序中，準確找到違規(guī)藥品銷售頁面，并迅速保存鏈接，固定證據(jù)。

“電子數(shù)據(jù)取證平臺已取證超千條，出具電子數(shù)據(jù)取證文書上百份，為多個案件的查辦提供重要證據(jù)鏈。”王海波說。

在“三個轉(zhuǎn)變”推動下，上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展進入快車道，去年產(chǎn)業(yè)規(guī)模超9000億元。“貫徹落實黨的二十屆三中全會精神，需要我們進一步強化責任擔當，在先行先試中抓好改革落實。”徐徠說。

《 人民日報 》（ 2024年08月03日 01 版）

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