該產(chǎn)品由主機(jī)、氣體延長管和球囊導(dǎo)管尾線組成，與特定球囊型冷凍消融導(dǎo)管聯(lián)合使用，用于成人患者藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫治療。

相較于在我國已上市的國內(nèi)、外同類產(chǎn)品，該產(chǎn)品使用的“冷量可調(diào)”和“復(fù)溫提醒”技術(shù)具有首創(chuàng)性。“冷量可調(diào)”技術(shù)可實時監(jiān)測冷凍溫度，在保證冷凍消融治療效果的基礎(chǔ)上減少對臨近組織的損傷。“復(fù)溫提醒”技術(shù)可以降低提前回縮球囊產(chǎn)生的患者心肌損傷、球囊入鞘困難等臨床和操作風(fēng)險。

藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。

該創(chuàng)新醫(yī)療器械在張江國際醫(yī)學(xué)園區(qū)研發(fā)，于2023年8月進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道，產(chǎn)品獲批后將在本市生產(chǎn)供應(yīng)市場，是“張江研發(fā)+上海制造”的又一個典型案例。近年來，冷凍消融在房顫治療等領(lǐng)域快速興起，本市自主研發(fā)的多款冷凍消融創(chuàng)新產(chǎn)品先后獲批上市。例如，2023年8月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的冷凍消融設(shè)備和球囊型冷凍消融導(dǎo)管創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請，兩個產(chǎn)品配套使用，用于藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫治療，屬國內(nèi)首創(chuàng)。2023年12月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了康灃生物科技（上海）股份有限公司生產(chǎn)的“冷凍消融設(shè)備”和“球囊型冷凍消融導(dǎo)管”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請，兩個產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)配套使用，用于藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫的治療，進(jìn)一步滿足我國在陣發(fā)性房顫治療領(lǐng)域的臨床需求。

上述多款冷凍消融創(chuàng)新產(chǎn)品自研發(fā)申報至獲批上市期間，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心通過創(chuàng)新產(chǎn)品專人輔導(dǎo)機(jī)制，多次上門為創(chuàng)新企業(yè)提供“一對一、零距離”的咨詢指導(dǎo)服務(wù)；市藥品監(jiān)管局將產(chǎn)品納入推薦前置服務(wù)范圍，市器審中心、市醫(yī)械院和浦東新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊指導(dǎo)服務(wù)工作站主動跨前服務(wù)，協(xié)同解決企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)、檢測、注冊核查等環(huán)節(jié)推進(jìn)過程中遇到的堵點難點，幫助企業(yè)少走彎路。

今年，本市共有3款國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥、3個進(jìn)口創(chuàng)新藥、2款Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。

市藥監(jiān)部門持續(xù)提升政策供給和創(chuàng)新服務(wù)能級，不斷完善“一清單、兩優(yōu)化、三聯(lián)動”服務(wù)機(jī)制，制定重點研制產(chǎn)品和項目清單，按照“早期介入、專人專班、全程跟蹤、專業(yè)指導(dǎo)”的原則，開展分級分類服務(wù)指導(dǎo)；發(fā)揮區(qū)級生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊指導(dǎo)服務(wù)工作站的前沿觸角作用，通過“市級建庫+各區(qū)排摸”相結(jié)合方式，積極挖掘培育創(chuàng)新產(chǎn)品；設(shè)立醫(yī)療器械服務(wù)專窗平臺，跟蹤保障重點項目，專人對接服務(wù)企業(yè)具體訴求，指導(dǎo)解決疑難雜癥；針對關(guān)鍵時期的關(guān)鍵品種實施“一品一企一策”，提升服務(wù)針對性和實效性，推動創(chuàng)新產(chǎn)品注冊證加快落滬，用服務(wù)型監(jiān)管持續(xù)打造藥品領(lǐng)域一流營商環(huán)境。